Lilly anuncia resultados positivos de primera línea de los ensayos de Fase III ACHIEVE-2 y ACHIEVE-5. ACHIEVE-2, el segundo ensayo comparativo del programa, evaluó orforglipron versus dapagliflozina, un inhibidor de SGLT-2, en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina. Por separado, ACHIEVE-5 evaluó orforglipron versus placebo en adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con insulina glargina titulada, con o sin metformina y/o inhibidores de SGLT-2. En ambos ensayos, orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) cumplió con los objetivos primarios y secundarios clave a las 40 semanas tanto para la eficacia como para los estimandos de eficacia de tratamiento, lo que proporcionó una reducción significativa de la HbA1c y la pérdida de peso, así como mejoras en múltiples factores de riesgo cardiovascular, lo que refuerza los resultados obtenidos en estudios divulgados anteriormente en la diabetes tipo 2.
“Orforglipron ahora ha demostrado superioridad sobre dos comparadores activos en ensayos clínicos para la diabetes tipo 2”, dijo Jeff Emmick, MD, PhD, vicepresidente sénior de desarrollo de productos de Lilly Cardiometabolic Health. “En ACHIEVE-2, orforglipron superó a la dapagliflozina, una terapia SGLT-2 de uso común, y en ACHIEVE-3, mostró una mayor eficacia que la semaglutida oral. Los hallazgos de ACHIEVE-5 se suman a este impulso, mostrando una reducción significativa de HbA1c y pérdida de peso cuando se usa en combinación con insulina basal titulada. Juntos, estos resultados refuerzan el potencial de orforglipron para convertirse en un nuevo estándar de atención para las personas que viven con diabetes tipo 2”.
En ambos ensayos, el perfil general de seguridad y tolerabilidad de orforglipron, así como las tasas de interrupción del tratamiento, fueron consistentes con estudios anteriores. Los eventos adversos más comunes fueron gastrointestinales y generalmente de gravedad leve a moderada. No se observó ninguna señal de seguridad hepática.
Los resultados detallados de estos ensayos se presentarán en una futura reunión médica y se publicarán en una revista revisada por profesionales. Se esperan resultados en el primer trimestre de 2026 para ACHIEVE-4, el último ensayo de registro global en el programa ACHIEVE. Lilly planea presentar orforglipron para el tratamiento de la diabetes tipo 2 a las agencias reguladoras mundiales en 2026, mientras que la presentación para el tratamiento de la obesidad está en camino de ocurrir a fines de este año.
