Lilly ha anunciado los resultados preliminares positivos del ensayo Fase III BRUIN CLL-322 de Jaypirca (pirotbrutinib), un inhibidor no covalente (reversible) de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), en combinación con venetoclax y rituximab frente a venetoclax y rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeño (LLCP) en recaída o refractariedad. En ambos brazos del estudio, el tratamiento se administró durante un máximo de dos años, tras este tiempo, los pacientes no recibieron ningún tratamiento hasta que la enfermedad progresó. El estudio alcanzó su objetivo primario, demostrando que la combinación de pirtobrutinib con venetoclax más rituximab logró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (SLP), según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI). Los resultados fueron consistentes en todos los subgrupos clínicamente relevantes, independientemente de que los pacientes hubieran sido tratados previamente con un inhibidor covalente de la BTK.
La supervivencia global (SG), un objetivo secundario clave, aún no había alcanzado la madurez en este análisis, pero mostró una tendencia favorable al régimen combinado con pirtobrutinib. El perfil de seguridad general de este régimen fue coherente con el perfil de seguridad conocido de cada fármaco. Las tasas de eventos adversos fueron similares en ambos brazos del estudio, con bajas tasas de interrupción del tratamiento.
Los resultados detallados serán presentados en un congreso médico y se enviarán a una revista científica. Lilly tiene previsto presentar estos resultados a las autoridades reguladoras a finales de este año con el fin de ampliar las indicaciones de pirtobrutinib.
“El estudio BRUIN CLL-322 es un ensayo ambicioso, basado en un régimen eficaz, y estos resultados han superado nuestras expectativas”, destaca Jacob Van Naarden, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Oncología. “Los regímenes terapéuticos modernos para la LLC proporcionan un control tan duradero de la enfermedad que la gran mayoría de los pacientes ven cómo todo el curso de su enfermedad se gestiona con solo una o dos líneas de tratamiento. Para los profesionales sanitarios y pacientes que prefieren un enfoque de tratamiento de duración limitada, estos datos del estudio BRUIN CLL-322 demuestran que la adición de pirtobrutinib podría prolongar aún más la duración del beneficio en segunda línea de la LLC. Junto con los demás datos fase 3 publicados recientemente del programa de ensayos clínicos BRUIN, estos datos refuerzan el potencial papel de este fármaco, ya sea como combinación de duración limitada en el tratamiento de segunda línea o como monoterapia de dosificación continua en cualquiera de las líneas de tratamiento. Esperamos compartir los datos detallados a finales de este año y solicitar las autorizaciones regulatorias para permitir ampliar su acceso”, añade.
Estos datos se suman a los resultados positivos comunicados anteriormente del ensayo BRUIN Fase I/II, del ensayo BRUIN CLL-321 Fase III -el primer estudio aleatorizado y controlado realizado hasta la fecha en una población previamente tratada en su totalidad con inhibidores de la BTK covalentes - el estudio Fase III BRUIN CLL-314, el primer ensayo de Fase III de comparación directa frente a ibrutinib en pacientes con LLC, no tratados previamente, y el ensayo BRUIN CLL-313, el primer estudio Fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de un inhibidor de BTK no covalente exclusivamente en pacientes con LLC no tratados previamente.
