El sistema valvular Lotus Edge (de Boston Scientific Corporation) acaba de recibir el marcado CE, otorgado por la Unión Europea (UE) y que constituye la prueba de que el producto se ha evaluado y cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE.
Este sistema es una válvula aórtica percutánea (TAVI) de nueva generación de la empresa y está indicado para pacientes cuya válvula aórtica no funciona bien (estenosis aórtica grave, EAG) y presentan un riesgo quirúrgico demasiado elevado. La valvulopatía aórtica consiste en una disfunción de la válvula de la aorta, una de las cuatro válvulas que controlan el flujo de entrada y salida de la sangre al interior y al exterior del corazón. La estenosis valvular aórtica es un proceso de engrosamiento y endurecimiento de la válvula, que puede dar lugar a la restricción de su apertura y a una reducción del flujo sanguíneo.
Cabe destacar que, en lugar de a corazón abierto, la prótesis valvular se coloca mediante una intervención percutánea transcatéter, un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza una pequeña incisión para acceder a un vaso sanguíneo. En comparación con el sistema valvular Lotus (también de Boston Scientific) esta nueva versión incorpora un catéter más flexible y de más bajo perfil, diseñado para una mayor facilidad de uso y una mejor adaptación a las estructuras anatómicas tortuosas. Otro rasgo diferenciador es la inclusión del elemento de diseño Depth Guard cuyo objetivo es reducir la necesidad de marcapasos definitivos.
“Este dispositivo es la muy esperada versión de nueva generación del sistema valvular Lotus”, apunta el catedrático Ian Meredith, director de MonashHeart en el Monash Medical Centre de Melbourne, Australia. “Este sistema mantiene muchas de las exclusivas y valiosas características patentadas de su predecesor, que incluyen la capacidad de reposicionar el dispositivo de forma segura y evitar las fugas paravalvulares, al tiempo que incorpora nuevas características de diseño, como un catéter más flexible para facilitar el implante y la tecnología Depth Guard, diseñada para reducir la interacción con el sistema de conducción del corazón durante el despliegue de la prótesis”.
Aprovechando la plataforma actual de Lotus, el sistema integra la tecnología Adaptive Seal que minimiza la regurgitación paravalvular, como se evidencia en los 1.000 pacientes del registro de postcomercialización Respond. En este estudio se halló que un 91,9 por ciento de los pacientes presentaba regurgitación paravalvular negligible o nula y un 7,7 por ciento presentaba regurgitación paravalvular leve, según un laboratorio externo. No se observó fuga paravalvular grave en ningún paciente.
