Lilly está emitiendo una advertencia pública sobre los posibles riesgos para la seguridad asociados con la tirzepatida compuesta mezclada con vitamina B12. Como parte de su compromiso con la seguridad de los pacientes, Lilly probó productos compuestos que se comercializan en EEUU y que contienen tirzepatida combinada con B12 (a veces referida como metilcobalamina, hidroxocobalamina o cianocobalamina). Las pruebas han revelado niveles significativos de una impureza que resulta de una reacción química entre la tirzepatida y la B12.
La impureza causada por la interacción entre la B12 y la tirzepatida compuesta es preocupante porque se desconoce todo sobre sus efectos a corto o largo plazo en humanos, el impacto potencial en la interacción del fármaco con los receptores GLP-1 y GIP, su toxicidad, posibles reacciones inmunológicas o cómo se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina. Los riesgos para los pacientes son desconocidos porque la tirzepatida nunca se ha estudiado en combinación con B12 y los fabricantes de estos medicamentos compuestos no están obligados a monitorear ni reportar eventos adversos.
Las personas que reciben productos de tirzepatida-B12 de fabricantes de compuestos, compañíass de telemedicina, medspas o cualquier otro proveedor deben ser conscientes de que podrían estar usando un producto potencialmente peligroso con riesgos desconocidos. Lilly ha notificado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) sobre estos hallazgos y recomienda que las personas que estén usando estos productos no evaluados contacten a sus médicos para recibir asesoramiento y discutir opciones de tratamiento alternativas.
Lilly ha expresado repetidamente su profunda preocupación por la seguridad de las imitaciones de tirzepatida producidas en masa, Mounjaro y Zepbound, y aplaudimos el anuncio reciente de la FDA sobre su intención de tomar medidas decisivas contra la distribución masiva de medicamentos antiobesidad compuestos ilegalmente. Incluso antes de este anuncio reciente, la FDA ha advertido de manera consistente a los pacientes que los productos compuestos “presentan un riesgo mayor” que los medicamentos aprobados por la FDA, ya que esta no revisa la seguridad, eficacia o calidad de los fármacos compuestos.
Aunque la FDA y un tribunal federal han confirmado que la producción masiva de tirzepatida debe detenerse, algunas entidades continúan haciéndolo, alegando ofrecer versiones “personalizadas” al añadir aditivos no evaluados, como B12, a la tirzepatida compuesta. En realidad, estos productos no son “personalizados” en absoluto. La mayoría de los vendedores agregan los mismos aditivos no evaluados en todas sus imitaciones de tirzepatida para tratar de evadir las regulaciones de la FDA. Los resultados de las pruebas sobre estos llamados productos de tirzepatida compuesta “personalizada” muestran que podrían representar riesgos aún mayores para los pacientes de lo que se conocía anteriormente.
El potencial de interacciones peligrosas entre la tirzepatida compuesta con otros aditivos sigue siendo desconocido.
El descubrimiento de esta nueva impureza creada cuando la tirzepatida se compone con B12 resalta los riesgos para los pacientes de mezclar de manera improvisada aditivos no evaluados con moléculas complejas como la tirzepatida sin pruebas rigurosas, ensayos clínicos y aprobación de la FDA. La B12 es solo uno de los muchos aditivos no evaluados que se utilizan en la producción masiva de GLP-1 compuestos bajo el pretexto de “personalización”. Los fabricantes masivos y los supuestos “personalizadores” que buscan eludir la ley también están mezclando tirzepatida con glicina, piridoxina, niacinamida, carnitina u otros químicos, creando una variedad de nuevos medicamentos combinados no evaluados. Estos aditivos no tienen beneficios clínicos comprobados para los pacientes que toman tirzepatida, y las combinaciones resultantes introducen riesgos desconocidos para los pacientes. Además, seguimos encontrando otros problemas críticos de seguridad en las imitaciones de tirzepatida compuesta, incluida la contaminación bacteriana, niveles altos de endotoxinas y otras impurezas que no están presentes en los medicamentos aprobados por la FDA de Lilly.
La continua distribución generalizada de medicamentos compuestos no evaluados representa un riesgo inaceptable para los pacientes. Las acciones recientes de la FDA son un paso importante para hacer cumplir la ley y proteger a los pacientes, y hacemos un llamado urgente a otros reguladores y autoridades para que hagan lo mismo. También instamos a la FDA a continuar tomando medidas contra la producción masiva ilegal de tirzepatida que pone en riesgo al público estadounidense, incluyendo la solicitud de retiro de todos los productos de tirzepatida compuesta combinados con aditivos no evaluados como la B12.
