La compañía GSK anuncia los resultados positivos de GLISTEN, el ensayo clínico mundial de Fase III en curso que evalúa linerixibat, un inhibidor selectivo en fase de investigación del transportador ileal de ácidos biliares (IBAT), en adultos con prurito colestásico (picor incesante) asociado a la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática autoinmunitaria rara.
GLISTEN cumplió su criterio de valoración primario, ya que linerixibat produjo una mejoría del prurito, demostrada por una reducción estadísticamente significativa de la puntuación mensual del prurito a lo largo de 24 semanas frente a placebo. En el ensayo participaron pacientes con CBP con prurito de moderado a intenso, que recibían dosis estables de los tratamientos recomendados por las directrices para el prurito, que no habían recibido tratamiento o que habían sido tratados previamente. Los resultados preliminares de seguridad coinciden en general con los observados en estudios anteriores de linerixibat. Estos datos se están analizando en mayor profundidad.
Kaivan Khavandi, vicepresidente senior y director mundial de I+D en Inmunología/Respiratorio de GSK, declara que "Linerixibat tiene el potencial de ser la primera terapia global desarrollada específicamente para tratar el prurito en la CBP. Estos datos positivos sugieren que podría tener un lugar en el apoyo a los pacientes cuya calidad de vida se ve afectada significativamente de múltiples maneras por el prurito persistente".
Las personas diagnosticadas de CBP alcanzarán las 510.000 en todo el mundo en 2030, y más de 240.000 sufrirán picor incesante que requerirá tratamiento, lo que representa una importante necesidad no cubierta. Las terapias disponibles para el prurito colestásico sugeridas por las directrices actuales son inadecuadas, con un impacto limitado conocido sobre el picor y una mala tolerabilidad. La CBP es una enfermedad rara de los conductos biliares que afecta principalmente a las mujeres y puede causar daño hepático y posible insuficiencia hepática si no se trata. Uno de los síntomas más frecuentes es el picor constante e incesante o la sensación de arrastrar la piel, así como la fatiga, que suele empeorar con el picor nocturno. En la actualidad, la enfermedad no tiene cura.
Carol Roberts, presidenta de The PBCers Organization, expresa que "para muchos pacientes, el picor asociado a la CBP es implacable y a menudo grave, pero es un síntoma que con frecuencia se pasa por alto o se descarta". Del mismo modo, añade que "tiene un impacto significativo en la calidad de vida y la salud mental de las personas con CBP. El potencial de una opción de tratamiento que aborde la causa fundamental del picor responde a una necesidad no satisfecha hasta ahora de las personas con CBP".
Los resultados completos de GLISTEN se presentarán en un futuro congreso científico. Linerixibat no está aprobado actualmente en ningún lugar del mundo; se le ha concedido la designación de medicamento huérfano tanto en EEUU como en la Unión Europea (UE).
