La compañía Lilly ha anunciado los resultados detallados de SURPASS-PEDS, el primer ensayo de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de Mounjaro (tirzepatida), un agonista dual del receptor GIP/ GLP-1, en niños y adolescentes (de 10 a menos de 18 años) con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina, insulina basal o ambas.
De acuerdo con los datos, a las 30 semanas, Mounjaro cumplió con los criterios de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave, logrando mejoras superiores en la A1C y el índice de masa corporal (IMC) en comparación con placebo.
Los resultados del ensayo se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) 2025 y han sido publicados en The Lancet.
"Los jóvenes que viven con diabetes tipo 2 a menudo enfrentan un curso de enfermedad más agresivo y, en muchos casos, los tratamientos de primera línea, como la metformina y la insulina basal, no logran controlar adecuadamente su A1C", explicó Tamara Hannon, MD, directora del Programa de Diabetes Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana e investigadora principal del ensayo.
"Los resultados de SURPASS-PEDS muestran que Mounjaro logró mejoras significativas y clínicamente significativas en la glucemia, el IMC y la glucemia sérica en ayunas en pacientes pediátricos. Estos resultados ofrecen una oportunidad prometedora para ayudar a cambiar la trayectoria de salud a largo plazo de los jóvenes que viven con esta compleja afección”, añadió.
Mejoras en el IMC y la A1C
El ensayo cumplió con el criterio de valoración principal de una reducción superior de la A1C con Mounjaro (dosis combinadas) en comparación con placebo a las 30 semanas, reduciendo la A1C en un promedio del 2,2% desde un valor inicial promedio del 8,05% utilizando el estimador de eficacia. En un criterio de valoración secundario clave, el 86,1% de los participantes aleatorizados a la dosis de 10 mg de Mounjaro alcanzaron un objetivo de A1C de ≤6,5%.
Además, Mounjaro mostró mejoras clínicamente significativas en el IMC, una medida que evalúa los cambios de peso en niños y adolescentes, teniendo en cuenta su crecimiento a lo largo del tiempo. La dosis de 10 mg de Mounjaro redujo el IMC en un 11,2% en promedio a las 30 semanas. Las mejoras en las reducciones de la A1C y el IMC continuaron durante las 52 semanas de la extensión a largo plazo del ensayo.
"La diabetes tipo 2 en niños y adolescentes está aumentando a un ritmo alarmante, pero las opciones de tratamiento son limitadas y esta población de pacientes sigue estando desatendida", señaló Kenneth Custer, Ph.D., vicepresidente ejecutivo y presidente de Salud cardiometabólica de Lilly. Los resultados de SURPASS-PEDS muestran que Mounjaro logró mejoras estadísticamente significativas en la A1C, el IMC y otros factores de riesgo cardiometabólicos críticos, manteniendo un perfil de seguridad generalmente consistente con los estudios en adultos. Con esta investigación, podemos brindar un mejor apoyo a los niños y adolescentes que viven con esta afección.
Perfil de seguridad de Mounjaro
El perfil de seguridad general de Mounjaro en el estudio SURPASS-PEDS fue generalmente consistente con la clase de incretinas establecida, incluyendo datos previos de los ensayos SURPASS.
Los eventos adversos más frecuentes en los participantes tratados con Mounjaro (5 mg, 10 mg y dosis combinadas, respectivamente) fueron diarrea (25%, 24% y 25% frente al 6% con placebo), náuseas (22%, 18% y 20% frente al 9% con placebo), vómitos (16%, 12% y 14% frente al 3% con placebo), dolor abdominal superior (6%, 12% y 9% frente al 9% con placebo) y dolor abdominal (16%, 3% y 9% frente al 3% con placebo).
Estos eventos adversos gastrointestinales fueron de intensidad leve a moderada y se presentaron principalmente durante el aumento gradual de la dosis. Las tasas generales de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron del 6% (5 mg), 0% (10 mg) y 3% (dosis combinadas) con Mounjaro frente al 0% con placebo.
No se observaron episodios de hipoglucemia grave. El porcentaje de participantes que reportaron hipoglucemia de nivel 2 (glucemia <54 mg/dl) a las 30 semanas fue del 15,4% en los grupos de Mounjaro frente al 5,9% con placebo, una tasa consistente con otros ensayos clínicos sobre diabetes tipo 2 de inicio en la juventud.
Lilly ha enviado los resultados de SURPASS-PEDS a las agencias reguladoras globales para una indicación ampliada.
