La Comisión Europea aprobó a finales de abril la ampliación de la indicación de la vacuna antigripal Flucelvax, desarrollada por CSL Seqirus, autorizando su uso en adultos y niños a partir de los seis meses de edad. Esta decisión supuso un hito importante en la prevención de la gripe estacional entre la población pediátrica, especialmente en lactantes, un grupo de riesgo elevado ante las complicaciones graves derivadas de esta infección vírica.
La autorización se produjo tras la opinión positiva emitida en diciembre de 2024 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que evaluó los datos de eficacia y seguridad de esta vacuna cultivada en células frente a la gripe estacional. Flucelvax se convierte así en una herramienta adicional para abordar la carga sanitaria de la gripe en la infancia y favorecer la protección de los colectivos más vulnerables.
En este contexto, Gaceta Médica ha entrevistado a Xavier Cabarrocas, Associate Director Medical Affairs de CSL Seqirus en España para que explique cómo se ha desarrollado esta vacuna y qué supone su aprobación.
"La aprobación del uso de Flucelvax en niños a partir de los seis meses se basa en estudios clínicos que demostraron su eficacia y seguridad en esta población", señala Cabarrocas. "Esta aprobación representa un paso importante en nuestro compromiso por ampliar el acceso a vacunas efectivas contra la gripe para los grupos más vulnerables, como los niños pequeños".
Población de riesgo con alta carga de enfermedad
Los niños menores de cinco años, y especialmente los menores de dos, presentan un mayor riesgo que los adultos de sufrir complicaciones graves derivadas de la gripe, incluyendo neumonía y encefalopatía. Aunque muchos de ellos están sanos, su falta de exposición previa al virus los convierte en una población inmunológicamente virgen y, por tanto, especialmente susceptible.
"La ampliación de la indicación de edad de Flucelvax para incluir a niños a partir de los seis meses puede tener un impacto significativo en la cobertura de vacunación antigripal infantil", explica el especialista. "Al aumentar la protección de los lactantes frente a la gripe estacional, se espera una reducción en la incidencia de complicaciones graves en esta población. Además, la vacunación de los más pequeños puede contribuir a reducir la transmisión del virus en la comunidad", puntualiza Cabarrocas.
"La vacunación de los más pequeños puede contribuir a reducir la transmisión del virus en la comunidad"
Este efecto indirecto, conocido como inmunidad comunitaria o de grupo, cobra especial relevancia en contextos como escuelas, guarderías o entornos familiares donde coexisten menores y personas mayores o con enfermedades crónicas. "La vacunación de los más pequeños tiene un efecto protector relevante en la comunidad", añade Cabarrocas. "Al vacunar a los niños, se reduce la transmisión del virus a otros miembros de la comunidad, incluidos los más vulnerables".
Tecnología celular: un enfoque diferencial
Flucelvax se basa en una plataforma de producción en células en lugar de huevos embrionados de gallina, que es el método tradicional para las vacunas antigripales. Esta tecnología presenta ventajas importantes tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad, ya que evita las mutaciones adaptativas que pueden surgir durante el proceso de replicación del virus en huevos, lo que potencialmente mejora la concordancia entre la vacuna y las cepas circulantes.
"La tecnología celular evita las mutaciones adaptativas al huevo, y por tanto se produce mayor coincidencia con las cepas del virus en circulación, lo que se traduce en una mayor efectividad en comparación con las vacunas tradicionales", indica Cabarrocas, quien añade que "además, la producción en células reduce el riesgo de contaminación y no requiere el uso de antibióticos ni conservantes, lo que puede ser especialmente importante en la población pediátrica".
"La producción en células reduce el riesgo de contaminación y no requiere el uso de antibióticos ni conservantes, lo que puede ser especialmente importante en la población pediátrica"
Estas características sitúan a Flucelvax como un ejemplo de innovación en el campo de las vacunas estacionales. En los últimos años, organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) han manifestado su interés por avanzar hacia plataformas que prescindan del cultivo en huevo, debido a sus limitaciones en términos de escalabilidad, tiempos de producción y adaptabilidad a emergencias pandémicas.
"La OMS recomienda desde hace años el desarrollo de vacunas antigripales en plataformas tecnológicas que no utilicen huevos", recuerda el experto. "La tecnología de cultivo celular se enmarca en esta corriente de adopción de nuevas tecnologías en la producción de vacunas, mejorando la respuesta a las epidemias y pandemias de gripe en el futuro", recalca.
Refuerzo para las campañas de vacunación infantil
La incorporación de Flucelvax a las opciones disponibles para la vacunación infantil contra la gripe podría favorecer estrategias más amplias y efectivas de inmunización. En España, la vacunación frente a la gripe se recomienda ya para todos los niños entre seis y 59 meses, siguiendo las directrices del Ministerio de Sanidad y de múltiples sociedades científicas. No obstante, la cobertura en este grupo etario aún presenta margen de mejora.
La disponibilidad de nuevas vacunas adaptadas a las necesidades de la población infantil —y que incorporen tecnologías más eficaces— puede ser un elemento clave para incrementar la aceptación y la cobertura de la vacunación antigripal, tanto en campañas públicas como en la práctica clínica diaria.
"La ampliación de la indicación de Flucelvax nos permite ofrecer una herramienta adicional para proteger a los más pequeños y contribuir a la reducción del impacto de la gripe en la población pediátrica", concluye Cabarrocas.
Con esta decisión, Flucelvax, cuya formulación trivalente se produce en cultivo celular, se consolida como una alternativa de valor en la protección de una de las poblaciones más vulnerables frente a este virus: los niños desde los seis meses de edad.
