La Sociedad Española de Neurología (SEN) celebra la reciente decisión del comité de expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha recomendado la aprobación del lecanemab, un fármaco dirigido contra la enfermedad de Alzheimer en fases iniciales. Esta aprobación supone un avance significativo para los pacientes europeos, que ahora podrán acceder a un tratamiento innovador disponible en otros países como Estados Unidos, Reino Unido, Japón y China.
Hito en el tratamiento del Alzheimer
El lecanemab es uno de los primeros tratamientos dirigidos específicamente contra la proteína amiloide, una sustancia que se acumula en el cerebro de los pacientes con Alzheimer y contribuye al deterioro cognitivo. El medicamento está indicado para personas que padezcan deterioro cognitivo leve o demencia leve, siempre y cuando cumplan con criterios genéticos específicos, como tener una o ninguna copia del gen ApoE4, que se asocia con mayor riesgo de complicaciones.
El lecanemab es uno de los primeros tratamientos dirigidos específicamente contra la proteína amiloide
Según Raquel Sánchez del Valle, Coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la SEN, “la EMA ha realizado una recomendación similar a la ya realizada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, destacando restricciones en el uso del fármaco para excluir a pacientes con mayor riesgo y asegurar que el tratamiento solo esté disponible mediante un programa de acceso controlado”. Este enfoque busca garantizar tanto la seguridad como la eficacia del tratamiento.
Postura de la EMA
La recomendación actual de la EMA marca un giro respecto a su decisión inicial de julio de 2024, cuando el comité asesor recomendó no aprobar el lecanemab para su comercialización en la Unión Europea. En ese momento, la SEN expresó su preocupación por las implicaciones de esta negativa, ya que colocaba a Europa en una posición desventajosa frente a otros países en la evaluación y uso de tratamientos innovadores.
La recomendación actual de la EMA marca un giro respecto a su decisión inicial de julio de 2024, cuando el comité asesor recomendó no aprobar el lecanemab
La reconsideración por parte de la EMA se debe, en gran medida, a las peticiones de diversas sociedades científicas europeas, incluida la SEN, que argumentaron que la seguridad del medicamento podía garantizarse mediante restricciones adecuadas. Esta decisión no solo abre las puertas al tratamiento para pacientes europeos, sino que también permite a los centros médicos evaluar su eficacia y seguridad en escenarios clínicos reales.
Avances tras décadas de espera
Jesús Porta-Etessam, presidente de la SEN, destaca que “tras 20 años sin novedades, en el último año, países como EE.UU., Reino Unido, Japón y China han aprobado dos fármacos dirigidos contra la proteína amiloide. Uno de ellos es el lecanemab, que ha demostrado ralentizar el avance de la enfermedad en sus fases iniciales”. Aunque el impacto de estos medicamentos es modesto y no están exentos de efectos secundarios, su disponibilidad representa un avance crucial para los pacientes y sus familias.
El lecanemab no detiene completamente la progresión del Alzheimer, pero ofrece una oportunidad única para retrasar su avance en etapas clave
El lecanemab, como tratamiento dirigido, no detiene completamente la progresión del Alzheimer, pero ofrece una oportunidad única para retrasar su avance en etapas clave. Para los pacientes, esto puede significar más tiempo con una calidad de vida aceptable, una esperanza largamente esperada por quienes conviven con esta enfermedad.
Implicaciones para España
A partir de esta recomendación de la EMA, será tarea de las autoridades sanitarias españolas decidir si el lecanemab será financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) y en qué condiciones. Esto incluye establecer criterios claros sobre qué pacientes podrán beneficiarse del tratamiento y bajo qué supervisión médica.
Las autoridades sanitarias españolas deben de decidir si el lecanemab será financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS)
La SEN se ha comprometido a proporcionar orientación en este proceso. “El Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la SEN realizará próximamente unas recomendaciones sobre los criterios a tener en cuenta para el buen uso de este u otros fármacos similares en nuestro medio”, señala Sánchez del Valle.
Además, el acceso al lecanemab dependerá de que los centros médicos dispongan de tecnología avanzada, como equipos de resonancia magnética, para un seguimiento adecuado de los pacientes. Esto resalta la necesidad de dotar a los sistemas sanitarios de los recursos necesarios para implementar estos tratamientos de manera eficaz.
Cautela
Pese a las expectativas positivas, los expertos llaman a la prudencia. Los efectos secundarios asociados al lecanemab, como el riesgo de edema cerebral en algunos pacientes, subrayan la importancia de un uso responsable y controlado. Las restricciones impuestas por la EMA, como excluir a pacientes con dos copias del gen ApoE4, buscan mitigar estos riesgos.
Sin embargo, la SEN enfatiza que las posibles limitaciones no deben eclipsar la importancia del acceso equitativo a tratamientos innovadores. Para los pacientes y sus familias, contar con nuevas opciones terapéuticas representa un rayo de esperanza en una enfermedad que, hasta ahora, carecía de alternativas efectivas.
La SEN enfatiza que las posibles limitaciones no deben eclipsar la importancia del acceso equitativo a tratamientos innovadores
La aprobación del lecanemab por parte de la EMA marca un paso decisivo en el tratamiento del Alzheimer en Europa. Aunque su impacto no es definitivo y está condicionado a estrictas medidas de seguridad, este avance refleja un compromiso renovado con la innovación médica y el bienestar de los pacientes.
En palabras de Porta-Etessam, “es absolutamente fundamental que los pacientes europeos tengan acceso a los mismos tratamientos que sus homólogos en otros países”. La SEN seguirá trabajando para garantizar que España esté preparada para integrar estos avances y proporcionar a los pacientes las mejores oportunidades posibles en su lucha contra el Alzheimer.
