La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la designación Fast Track a dos vacunas candidatas combinadas de Sanofi para prevenir las infecciones por influenza y COVID-19 en personas de 50 años o más. Ambas vacunas candidatas combinan dos vacunas ya autorizadas y autorizadas con eficacia demostrada a través de estudios controlados aleatorizados y con tolerabilidad favorable.
La primera vacuna candidata combinada (NCT06695117) consiste en la vacuna trivalente a base de proteína de la influenza Fluzone High-Dose combinada con la vacuna recombinante adyuvada contra la COVID-19 de Novavax. La segunda vacuna candidata (NCT06695130) combina la vacuna trivalente a base de proteína recombinante contra la influenza Flublok con la vacuna contra la COVID-19 de Novavax.
Se ha demostrado que tanto Fluzone High-Dose como Flublok previenen más infecciones de influenza en adultos mayores que las vacunas antigripales de dosis estándar en estudios clínicos aleatorizados fundamentales. Además, en estudios de evidencia del mundo real, han demostrado reducciones significativas y constantes en las hospitalizaciones relacionadas con la gripe. Se ha demostrado que la vacuna Novavax contra la COVID-19 tiene un mejor perfil de tolerabilidad que las vacunas de ARNm contra la COVID-19 actualmente disponibles cuando se administra como dosis de refuerzo. También ha demostrado una alta eficacia contra la COVID-19 como vacunación primaria en dos estudios fundamentales de fase 3.
Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de vacunas de Sanofi: “Con base en nuestra experiencia en inmunología y en 12 años de sólidos datos clínicos y del mundo real, nuestro objetivo es seguir liderando el camino en materia de protección contra la gripe y sus consecuencias graves. Nuestro objetivo es desarrollar una vacuna combinada contra la gripe y la COVID-19 que ofrezca una programación más sencilla y menos inyecciones sin comprometer los niveles líderes en la industria de eficacia, seguridad y tolerabilidad de las vacunas independientes incluidas en nuestra vacuna combinada” .
La designación de vía rápida se otorgó con base en el potencial de las vacunas combinadas candidatas para abordar la importante carga individual y del sistema de atención médica de dos enfermedades graves que pueden resultar en hospitalización y muerte, particularmente entre los adultos mayores.
Sanofi ha iniciado dos estudios separados, de fase 1/2, paralelos, aleatorizados, modificados, doble ciego y de múltiples brazos (NCT06695117 y NCT06695130) para evaluar la seguridad y la respuesta inmune inducida por las dos vacunas candidatas combinadas.
Acerca de NCT06695117 y NCT06695130
Las dos vacunas candidatas combinadas consisten en:
- NCT06695117: TIV-HD (FLUZONE de dosis alta) combinada con NVXC19 (vacuna Novavax COVID-19) para prevenir infecciones por influenza subtipo A, influenza subtipo B y coronavirus (SARS CoV-2) en personas de 50 años de edad o más.
- NCT06695130: RIV3 (FLUBLOK) combinado con NVXC19 (vacuna Novavax COVID-19) para prevenir la infección por influenza subtipo A, influenza subtipo B y coronavirus (SARS CoV-2) en personas de 50 años de edad o más.
Una revisión sistemática y un metanálisis recientes sugieren que una vacuna de refuerzo combinada podría aumentar la aceptación de las vacunas contra la COVID-19 entre el grupo de edad de 50 años o más en un 56%.
Las vacunas combinadas también pueden resultar atractivas para los profesionales sanitarios que realizan programas de inmunización, ya que pueden ser más fáciles y rápidas de administrar, con menos inyecciones para proteger contra múltiples enfermedades, menos errores y menores requisitos de eliminación de jeringas y viales.
La influenza (gripe) es una enfermedad respiratoria viral aguda y contagiosa. Se estima que cada año se producen entre 290.000 y 650.000 muertes por enfermedades respiratorias relacionadas con la influenza en todo el mundo. En los países desarrollados, la mayoría de las muertes asociadas con la gripe se producen en personas de 65 años o más.
Los adultos de 65 años o más son los que más hospitalizan a causa de la gripe. Entre esta población, la tasa de hospitalización por gripe es mayor y la duración media de la hospitalización es dos veces mayor que entre los adultos más jóvenes. Una cuarta parte de los pacientes vuelven a ser hospitalizados en los 90 días posteriores al alta.
La gripe puede causar estragos en los principales sistemas orgánicos. Puede provocar un riesgo ocho veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular y una neumonía, un riesgo diez veces mayor de sufrir un ataque cardíaco y, entre los adultos mayores hospitalizados por gripe, 1 de cada 5 experimenta una disminución de su capacidad para realizar tareas cotidianas sencillas de forma independiente, como bañarse y vestirse.
La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el virus SARS-CoV-2. La mayoría de las personas infectadas con el virus experimentarán una enfermedad respiratoria de leve a moderada y se recuperarán sin necesidad de tratamiento especial. Sin embargo, algunas personas enfermarán gravemente y tendrán que ser hospitalizadas y morir.
Muchas personas siguen sufriendo secuelas a largo plazo tras la COVID-19, también conocidas como “COVID prolongada”. Los síntomas de la COVID prolongada pueden variar de leves a graves, pudiendo requerir una atención médica extensa e incluso pueden provocar discapacidad. Un metaanálisis de 12 estudios muestra que el 30% de los pacientes con COVID-19 presentan síntomas persistentes dos años después de la infección, siendo los más comunes la fatiga, los problemas cognitivos y el dolor.
