Durante el segundo semestre de 2018, las notificaciones de problemas de suministro “se han incrementado de forma sustancial”, según el segundo de los informes semestrales de la Aemps sobre problemas de suministro. Fueron un total de 749, que afectan al 2,39 por ciento de las presentaciones de medicamentos autorizadas. Esta cifra supone un aumento del 28 por ciento con respecto al primer semestre de 2018, pero es aún mayor comparando los datos del año completo frente al año anterior.
En 2018 se han recibido 1.332 notificaciones, un 44 por ciento más que en 2017. Este incremento coincide con los datos que otros países europeos han compartido en reuniones de autoridades, si bien la Aemps reconoce que no se dispone todavía de muchos datos oficiales puesto que solo la agencia española publica este tipo de informes periódicos. Entre los datos compartidos por otras autoridades, cabe destacar los de Reino Unido, que informa de un incremento del 130 por ciento en las notificaciones en los últimos 5 años, o los de Francia, que apuntó a una subida del 30 por ciento en el año 2017.
Por lo que respecta al incremento registrado en España en la segunda mitad de 2018, parte del mismo (más de un 60 por ciento) ha estado motivado por la retirada de presentaciones de medicamentos que contienen como principio activo valsartán, por su contenido en nitrosaminas. Este hecho ha generado la ausencia en el mercado de más de 100 presentaciones de distintos medicamentos, si bien en todo momento ha existido cantidad suficiente de las alternativas disponibles, por lo que los pacientes han podido conseguir su medicación.
La distribución de los notificantes de problemas es muy similar a la del anterior semestre. La mayor parte (el 86 por ciento) fueron notificados por los titulares de autorización de comercialización. Cabe destacar, según la Aemps, la importancia de “ese 14 por ciento de las notificaciones que se reciben de otros tipos de notificantes, cuya colaboración es esencial en la detección e inicio de actuaciones ante problemas de suministro que no son notificados por los titulares”.
Análisis de los problemasEn relación a las causas que originaron los problemas, la Aemps ha intentado mejorar el análisis de las causas, que considera un dato de alto interés para la toma de decisiones en la puesta en marcha de medidas preventivas. Así, por ejemplo, se han separado los “problemas de capacidad” —originados por un aumento en la demanda que las líneas de fabricación disponibles no pueden asumir— de los “problemas de fabricación” —muy variados, y que responden desde mejoras o remodelaciones en las instalaciones a cambios en el proceso de fabricación—. En conjunto, los problemas de fabricación/capacidad rozan el 50 por ciento de las causas, bajando desde el casi 60 por ciento que suponían en el semestre anterior. Este cambio es debido al incremento de las notificaciones de problemas de suministro motivados por problemas de calidad (valsartán), que ha pasado del 4 al 19 por ciento.
Con respecto a la vía de administración, el 59 por ciento de los problemas notificados durante el segundo semestre eran de medicamentos de administración oral, mientras que a los de administración parenteral les correspondía un 32 por ciento y el 9 por ciento a otras vías de administración. Ha subido ligeramente el porcentaje de formas orales respecto a los datos del primer semestre. Asimismo, el aumento de las notificaciones se corresponde, mayoritariamente, con medicamentos sujetos a prescripción médica que se adquieren en las farmacia. Las notificaciones de medicamentos de uso hospitalario, por su parte, mantienen su peso relativo sobre el primer informe.
En cuanto al impacto de las notificaciones, se consideró nulo para 200 (26,74 por ciento de los casos y 53 notificaciones más que en el primer semestre de 2018); menor para 430 (57,49 por ciento de los casos y 127 notificaciones más); medio para 43 (5,75 por ciento de los casos y 10 más); y mayor para 75 notificaciones (10,03 por ciento de los casos), cifra ligeramente inferior al primer semestre.
