El Consejo de Ministros ha dado luz verde al Real Decreto que regula el uso medicinal del cannabis en España. La norma, impulsada por el Ministerio de Sanidad y solicitada por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso, establece el marco legal para la elaboración y prescripción de fórmulas magistrales a partir de preparados estandarizados de cannabis con fines terapéuticos. Su aprobación supone la incorporación de esta sustancia al ámbito sanitario bajo criterios de evidencia científica, control clínico y seguridad farmacéutica.
Durante la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, la ministra de Sanidad destacó que «el Consejo ha aprobado el Real Decreto que regula el uso medicinal de los preparados estandarizados del cannabis. Es una demanda largamente esperada por el Congreso de los Diputados, por los profesionales y también por los pacientes». Añadió que esta regulación «va a permitir que cuando los tratamientos convencionales no funcionen, tengamos una alternativa terapéutica con toda la evidencia científica y la máxima seguridad».
Un marco regulado y basado en la evidencia
El texto reconoce que, pese a estar sometido a fiscalización internacional, el cannabis ha mostrado beneficios clínicos en algunos supuestos concretos. La evidencia científica disponible respalda su utilidad en la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia, y el dolor crónico refractario. En estos casos, el uso de preparados de cannabis podría ofrecer una alternativa terapéutica cuando los medicamentos autorizados resultan insuficientes.
«Hablamos de situaciones muy concretas en las que este abanico terapéutico se amplía, como puede ser el dolor crónico, la espasticidad, algunas formas de epilepsia o las náuseas y vómitos posteriores a la quimioterapia», subrayó la ministra. También señaló que estas indicaciones podrían ampliarse en el futuro «según la evidencia científica se vaya consolidando».
El Real Decreto no limita el uso a un listado cerrado de patologías. En su lugar, encomienda a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la elaboración de monografías que determinarán las indicaciones clínicas, condiciones de elaboración, dosis y pautas de prescripción. Estas se publicarán en el Formulario Nacional en un plazo máximo de tres meses, permitiendo que el marco se actualice de acuerdo con la evolución de la evidencia científica y la experiencia clínica.
Prescripción hospitalaria y control sanitario
El nuevo marco establece que las fórmulas magistrales a base de cannabis solo podrán ser prescritas por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, en situaciones clínicas justificadas. La elaboración de los preparados se realizará exclusivamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos fijados por la AEMPS.
La ministra explicó que todo el proceso «se va a realizar en el entorno hospitalario, bajo prescripción y con seguimiento clínico individualizado, asegurando la eficacia, la eficiencia y la seguridad de los tratamientos».
Además, se crea un registro público de preparados estandarizados de cannabis, gestionado por la propia Agencia. En él deberán inscribirse todos los productos utilizados para elaborar las fórmulas magistrales, especificando su composición en THC y CBD. Los laboratorios responsables estarán sujetos a estrictas exigencias de fabricación, trazabilidad y calidad, y a fiscalización adicional cuando los preparados superen el 0,2% de THC.
«Será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la encargada de registrar y supervisar estos preparados, como hace con todos los medicamentos de nuestro país», indicó la ministra, quien añadió que también «se pondrá en marcha una vigilancia clínica para evaluar su seguimiento y resultados».
Supervisión clínica y farmacovigilancia
El seguimiento de los tratamientos recaerá en el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán monitorizar periódicamente la eficacia y la seguridad del paciente. En casos de vulnerabilidad o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer sistemas de dispensación no presencial para garantizar la equidad en el acceso.
«En definitiva, se trata de ofrecer respuesta a un sufrimiento real mediante una alternativa terapéutica que sea eficaz, rigurosa y con la mayor evidencia disponible», concluyó la ministra.
Con esta regulación, España se suma al grupo de países europeos que permiten el uso controlado del cannabis medicinal bajo supervisión sanitaria. El objetivo es ofrecer una opción terapéutica segura y regulada para pacientes que no encuentran respuesta adecuada en los tratamientos convencionales, dentro de un sistema sanitario que prioriza la evidencia científica y la vigilancia farmacológica.
