El Ministerio de Sanidad cierra hoy, 8 de abril, el proceso de participación pública sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica las Directivas 2001/18/CE y 2010/53/UE en relación con la comercialización de microorganismos modificados genéticamente y el procesamiento de órganos. El proceso de consulta se inició el 18 de marzo de 2026 y tiene como finalidad recabar la opinión de ciudadanos y organizaciones potencialmente afectadas por la propuesta legislativa.
Según el texto publicado en la web del Ministerio de Sanidad, la iniciativa se enmarca en la Estrategia europea de Ciencias para la Vida, presentada por la Comisión Europea el 2 de julio de 2025, cuyo objetivo es impulsar la innovación, la investigación y un entorno regulatorio favorable en los ámbitos de la salud, la biotecnología y la biofabricación.
Asimismo, forma parte del paquete de biotecnología sanitaria presentado el 16 de diciembre de 2025, que incluye también una propuesta de Reglamento Europeo de Biotecnología.
El objetivo de la directiva es introducir actualizaciones específicas en la Directiva 2001/18/CE, sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, y en la Directiva 2010/53/UE, relativa a la calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante, con el fin de permitir el funcionamiento eficaz del futuro marco regulatorio europeo en biotecnología.
En relación con los microorganismos modificados genéticamente (MMG), el documento señala que la normativa vigente no se ajusta a sus características, ya que fue concebida principalmente para organismos como las plantas. Añade que los MMG presentan propiedades y aplicaciones potenciales diferentes, lo que justifica la necesidad de adaptar el marco regulador.
En el ámbito de los trasplantes, el texto indica que los avances tecnológicos permiten ampliar el tiempo de viabilidad de los órganos fuera del cuerpo (ex vivo) y plantea la necesidad de adaptar la normativa a estos nuevos escenarios. También establece que, cuando se utilicen medicamentos, productos sanitarios o preparados de SoHO, las autoridades de trasplantes deberán coordinarse con las autoridades competentes correspondientes.
Para aquellos que quieran presentar sus aportaciones en este último día de consulta, deberán remitirlas al correo audienciaeiple@sanidad.gob.es con el asunto ‘Aportaciones Directiva MMG-organos’. El Ministerio apunta que solo se tendrán en cuenta aquellas que se reciban dentro del plazo y con el remitente debidamente identificado.
