El Ministerio de Sanidad ha abierto a audiencia e información pública el proyecto de Real Decreto que fija nuevos criterios de calidad y seguridad en radiodiagnóstico, con el foco puesto en los procedimientos con rayos X. El texto busca reforzar la protección radiológica en la práctica clínica diaria y homogeneizar requisitos en todo el territorio.
El plazo para enviar aportaciones estará abierto hasta el 18 de febrero. Las observaciones deben remitirse al correo informacion_publica@sanidad.gob.es.
Un texto que reorganiza la seguridad desde dentro
La memoria que acompaña al proyecto justifica la «oportunidad» de la propuesta en la necesidad de adecuar estructura, recursos y organización de las unidades que realizan procedimientos médico-radiológicos con rayos X a estándares de suficiencia, eficacia y seguridad. En ese planteamiento, los programas de garantía de calidad se definen como el instrumento esencial para alcanzar máximos niveles de calidad y seguridad.
Los objetivos declarados pasan por optimizar los criterios de calidad y seguridad y alinearlos con el Real Decreto 601/2019, que regula la justificación y optimización del uso de radiaciones ionizantes en exposiciones médicas. Además, el proyecto incorpora una modificación del Real Decreto 673/2023 (medicina nuclear) para reforzar la evaluación de dosis absorbidas en tratamientos con radiofármacos y eliminar la referencia a un protocolo concreto en pruebas de aceptación, dando más margen de elección a los usuarios de equipamientos.
En el articulado, el Real Decreto define su objeto como establecer criterios de calidad y seguridad en unidades donde se realicen procedimientos con rayos X, para asegurar justificación, optimización y protección radiológica. Se aplicará a las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, odontología/estomatología y podología (U.88, U.44 y U.4), y también a unidades con procedimientos intervencionistas o con rayos X con carácter instrumental, excluyendo radioterapia y medicina nuclear.
Impacto limitado y trámite abierto hasta febrero
Uno de los pilares operativos será la exigencia de implantar un programa de garantía de calidad y seguridad desde la puesta en funcionamiento, apoyado en guías y protocolos de solvencia reconocida. El texto desarrolla obligaciones sobre protocolos por procedimiento, optimización bajo el principio ALARA, información al paciente y un reparto detallado de responsabilidades entre especialistas clínicos, radiofísica hospitalaria y técnicos, además de formación continuada.
En el análisis de alternativas, Sanidad descarta modificar el Real Decreto 1976/1999 por la magnitud de los cambios y opta por aprobar un nuevo real decreto, siguiendo directrices de técnica normativa. También rechaza la opción de no adoptar medidas, al considerar imprescindible ajustar los estándares a lo previsto en el Real Decreto 601/2019.
Desde el punto de vista jurídico, el proyecto se configura como Real Decreto y se estructura en preámbulo, 21 artículos, disposiciones adicionales y transitorias, derogatoria, finales y un anexo. La tramitación prevé recabar informes de organismos del propio departamento (como INGESA y AEMPS) y de otros ministerios, además de órganos del SNS y entidades consultivas, y se encuadra en el título competencial estatal del artículo 149.1.16ª de la Constitución.
En impactos, la memoria sostiene que no habrá tasas ni gasto directo para los ciudadanos, aunque sí costes de cumplimiento para centros sanitarios por reforzar y detallar obligaciones (programas, comisiones, mantenimiento, calibraciones o formación). Aun así, concluye que el impacto económico global es «limitado y asumible», sin cargas desproporcionadas, y señala efectos positivos por mayores garantías y minimización de exposición en menores.
