Europa se encuentra inmersa en la mayor reforma de la política farmacéutica de los últimos tiempos. Sin embargo, desde que se adopta la propuesta hasta que finalmente se implementa, pasan demasiados años. Ahora mismo, la intención es mejorar el acceso a la innovación, pero Europa «da pasos muy lentos y choca con el conflicto de competencias entre la UE y los Estados miembros», recalcó Federico Plaza, director de Government Affairs en Roche Farma, en la primera mesa redonda de la jornada ‘Acceso a la innovación en cáncer en España: Desafíos y oportunidades de la aprobación de precio, financiación y el Reglamento HTA’, organizada por la Revista EDS-Economía de la Salud y CANCER NOW, una iniciativa, a su vez, de la Fundación ECO y Fundamed.
Un claro ejemplo es la Estrategia Farmacéutica, que fue propuesta por la Comisión Europea en 2020, pero a la que, tal y como indicó Plaza, aún le falta la parte más importante para completar el proceso: «Que se pongan de acuerdo en el trílogo el Parlamento, el Consejo y los Estados miembros». Por tanto, «esta regulación no verá la luz hasta 2026, probablemente, y se supone que era para reformar y modernizar la regulación y el acceso a los medicamentos«. Una situación que también se puede aplicar al Reglamento HTA.
Respecto a la regulación del acceso en concreto, Plaza señaló que una parte corresponde a la Comisión y otra, a los Estados. «Tomaron la decisión de que los Estados transferían la soberanía única a la Comisión para la aprobación de medicamentos, pero que toda la regulación de acceso y financiación correspondía a los Estados. Así, por mucho que se reforme la regulación por parte de la Comisión, aún queda ese ámbito que corresponde a cada Estado«, señaló.
Pérdida de competitividad
Por otro lado, la pérdida de competitividad de la UE se nota también en los procesos regulatorios. Y aunque antes Europa estaba a la cabeza en inversión y el desarrollo de medicamentos innovadores, ya no, puesto que le han pasado por encima otros territorios como Estados Unidos o Asia.
De hecho, puntualizó Plaza, «en el ámbito de la oncología, en los últimos 10 años, el 95 por ciento de las innovaciones han llegado antes a EEUU que a Europa«. «Eso tiene que hacer reflexionar a los reguladores», indicó. Asimismo, señaló que mientras en España se tarda más de 400 días solo para la fase regulatoria completa, en Estados Unidos está ligeramente por encima de los 200.
«La pérdida de competitividad se nota en los procesos regulatorios; en los últimos 10 años, el 95 por ciento de las innovaciones han llegado antes a EEUU que a Europa»
Federico Plaza
«La regulación que está en vigor desde el año 90 que se acordó entre los propios Estados miembro, establece esos plazos de 180 días. No se ha cumplido prácticamente nunca, ni en España ni en muchos Estados», aseveró Plaza. En este contexto, añadió, «si no se puede cumplir porque los medicamentos son más complejos, son terapias difíciles de evaluar, etc. hay que abrir ese melón y ver por qué, en qué casos sí y en cuáles no para adaptar la regulación al entorno de hoy”. «La Comisión sí está dispuesta, pero me da la impresión de que los Estados no; y si no se abre el melón de forma conjunta, no vamos a avanzar», afirmó.
Además, en el caso de España no solo está el ámbito regional, sino también el local (cada hospital). Y, en ocasiones, lo que se hace es multiplicar procesos y evaluar lo que está evaluado, provocando que «se alarguen los tiempos de forma innecesaria». «Tenemos que reflexionar cómo acomodar la nueva regulación HTA a los retos de la Directiva que, mientras esté en vigor, debería cumplirse, y podríamos afinar más el proceso en CCAA», concluyó Plaza.
En esta misma línea fue la intervención de Rafael Parra, Market Acceso Head de Johnson & Johnson, quien mencionó el Informe Draghi, donde «se habla de tres puntos importantes que se deben tocar para seguir ganando en competitividad«: potenciar el Espacio Europeo de Datos, simplificación de los procesos para la implementación y el desarrollo de ensayos fase III y mejorar el acceso a la innovación farmacéutica.
Según destacó Parra, el principal factor que afecta a la productividad es la salud. «Si no tenemos una buena salud, no vamos a mejorar la productividad», aseguró. Asimismo, instó a hablar de inversión y no de gasto farmacéutico, pues «la inversión tiene un retorno para el individuo y para la sociedad». Y, en este sentido, instó a «poner más recursos en la administración». «En la propia Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), en la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), debería haber más recursos», señaló.
«No tenemos que hablar de gasto farmacéutico, sino de inversión. Porque la inversión tiene un retorno para el individuo y para la sociedad»
Rafael Parra
Parra, además, planteó tres preguntas –con sus respuestas– que se deben hacer al adoptar una nueva tecnología sanitaria, un nuevo fármaco: «¿Aporta un beneficio para el individuo? Yo creo que sí y todo lo que se aprueba en la CIPM es porque aporta beneficio. ¿Aporta beneficio a la sociedad? Creo que tenemos grandes ejemplos que sí aportan un beneficio sociosanitario, pero no lo estamos mirando. ¿Se puede adoptar esto de una forma sostenible? Depende de la perspectiva con la que miremos las cosas», expuso.
Anticiparse a la innovación
Por su parte, Concha Martínez Cano, directora de Market Access Oncology de Daiichi Sankyo España, apuntó a la necesidad de, además de ese marco legal, contar con «otra serie de medidas y componentes para cubrir las necesidades y tener la innovación cuanto antes para los pacientes«.
Uno de los factores clave es «anticiparse a lo que va a venir». Martínez Cano considera que es importante «sentarse con la Administración» y que se incorpore esa anticipación a la innovación en el marco regulatorio. Pero, de no incluirse un procedimiento, «que las compañías pongan sobre la mesa la innovación que traerán en los próximos años, con qué condiciones y parámetros» es necesario, porque «facilita y agiliza». Además, aseguró que «la recogida de información y la evidencia en vida real (RWE) también nos aporta mucho sobre la innovación que llega y que está por llegar».
«Es importante anticiparse a la innovación que va a venir e incorporarlo al marco regulatorio para facilitar y agilizar»
Concha Martínez Cano
Y otro de los factores a tener en cuenta en el acceso a la innovación es tener en cuenta la opinión de los expertos y pacientes «para poner en perspectiva las necesidades de ambas partes». En definitiva, «la colaboración entre autoridades reguladoras, industria y pacientes es clave para poner en valor la realidad de la innovación«, apuntó Martínez Cano.
Finalmente, Rafael López, vicepresidente de la Fundación ECO, hizo hincapié en que «el acceso a la innovación es una de las prioridades de la UE y de nuestro país». Y a la Fundación ECO le preocupaba que los tiempos «se fueran prolongando», como pone de manifiesto el informe W.A.I.T. «Nos hicimos la pregunta de qué repercusión tenía esto sobre los pacientes, por lo que hicimos un análisis junto con Iqvia del impacto de los pacientes con cáncer de la disponibilidad de nuevos fármacos«, señaló López.
