El Ministerio de Sanidad ha organizado una jornada informativa para revisar los últimos avances de la vacuna MTBVAC, actualmente en fase 3 de ensayos clínicos. Esta vacuna, desarrollada en España, aspira a superar en un 50% la eficacia de la actual vacuna BCG en recién nacidos.
La tuberculosis (TB) continúa siendo una de las principales amenazas sanitarias globales. Según el Global Tuberculosis Report 2024, publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2023 la tuberculosis volvió a situarse como la enfermedad infecciosa más letal del mundo. Durante ese año, 10,8 millones de personas enfermaron y aproximadamente 1,25 millones murieron por esta infección, pese a ser prevenible y tratable.
Estas cifras representan el mayor número de casos registrados desde que la OMS comenzó su seguimiento mundial en 1995. India, Indonesia, China, Filipinas y Pakistán concentran más de la mitad de los casos globales.
La BCG (Bacilo de Calmette y Guérin), única vacuna autorizada contra la tuberculosis desde hace más de un siglo, ofrece cierta protección en recién nacidos y niños pequeños frente a las formas más graves, como la meningitis tuberculosa. Sin embargo, su eficacia se reduce significativamente en adolescentes y adultos, los grupos más afectados por la tuberculosis pulmonar, la forma más común y transmisible de la enfermedad. Además, su protección se desvanece con el tiempo y no evita la infección ni corta eficazmente la transmisión.
En la actualidad, hay tres vacunas contra la tuberculosis en fase 3 de ensayos clínicos: MTBVAC, M72/AS01E y VPM1002, cada una basada en distintas estrategias para mejorar la prevención. De ellas, la MTBVAC —desarrollada por la Universidad de Zaragoza en colaboración con la biofarmacéutica Biofabri— es la que presenta una posición más prometedora. Diseñada para ofrecer una protección más duradera y eficaz, tiene el potencial de sustituir a la BCG y proteger tanto a recién nacidos como a adultos.
En la jornada organizada por Sanidad participaron el investigador aragonés Carlos Martín, líder del desarrollo de MTBVAC, y Esteban Rodríguez, director ejecutivo (CEO) de Biofabri.
Sobre la vacuna española
La vacuna MTBVAC se encuentra actualmente en la fase final de evaluación clínica: fase 3 en recién nacidos y fase 2b en adultos. En 2022, se puso en marcha un ensayo en África subsahariana con la participación prevista de 7.500 recién nacidos. Hasta marzo de 2025, ya se habían vacunado 3.914 bebés dentro de este estudio, que compara la eficacia de MTBVAC con la de la vacuna BCG —la única autorizada actualmente contra la tuberculosis—. El ensayo, que concluirá en 2028, tiene como objetivo demostrar que MTBVAC es al menos un 50 % más eficaz que la BCG en esta población.
El desarrollo de esta vacuna es fruto de una sólida colaboración público-privada que integra más de 25 años de investigación básica y aplicada por parte de la Universidad de Zaragoza, junto con 17 años de desarrollo industrial y clínico liderado por la biofarmacéutica española Biofabri. Esta compañía forma parte del grupo Zendal, especializado en salud humana y animal, con presencia en más de 65 países y en los cinco continentes.
Para garantizar el acceso equitativo a la vacuna una vez esté autorizada, se han previsto centros de producción en España, India y Sudamérica. Además, Biofabri establecerá acuerdos de licencia con socios internacionales que permitirán fabricar y distribuir MTBVAC en países con alta carga de tuberculosis.
Este tipo de acuerdos, habituales en el ámbito farmacéutico, son clave para ampliar la producción manteniendo el control sobre la calidad de los procesos y del producto final. En el caso de MTBVAC, permitirán que empresas locales elaboren y distribuyan la vacuna en sus respectivas regiones, asegurando un acceso más amplio y adaptado a las necesidades locales, sin renunciar a los estándares científicos ni al modelo de sostenibilidad empresarial.
Estos acuerdos representan una herramienta esencial de cooperación internacional en salud, ya que facilitan la disponibilidad de nuevas vacunas en contextos de alta necesidad, reforzando al mismo tiempo la seguridad y la eficacia de su uso global.
