Avanzar hacia una Unión Europea de la Salud, un espacio en el que todos los Estados estén preparados para responder de manera conjunta a crisis sanitarias y dispongan de productos sanitarios innovadores y fiables, es un objetivo de la Comisión Europea compartido por todo el sector salud. Es, también, una oportunidad para seguir potenciando la calidad, seguridad y competitividad de estos productos.
El 1 de octubre dimos un paso decisivo hacia esa meta, pues ha comenzado a aplicarse el Reglamento 2017/746, o IVDR, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, según el cual todos estos productos deben ser evaluados por el fabricante, verificados por un EURL, y certificados por un organismo notificado.
Un nuevo proceso que comienza con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de Clase D, de alto riesgo y fundamentales para el funcionamiento del ecosistema sanitario europeo, y al que más adelante se incorporarán el resto
de clases.
Para verificar estos productos, a finales de 2023, la Comisión Europea designó cinco laboratorios de referencia de la Unión Europea (EURL), de los cuales uno es un laboratorio privado.
La regulación supondrá un avance, al reforzar la seguridad y eficiencia en la obtención del Marcado CE
Así, de acuerdo con el reglamento, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deberán cumplir nuevos estándares de certificación que garanticen los criterios de seguridad y rendimiento. Además, se intensificará la vigilancia para detectar y corregir posibles problemas de seguridad o eficacia. Los fabricantes deberán proporcionar información más detallada sobre los productos, lo que facilitará la trazabilidad y el control en caso de incidentes. Por último, se promoverá la formación continua de los profesionales en el uso y manejo de estos productos.
Con el trabajo de los EURL, la Comisión Europea pretende garantizar que la introducción en el mercado UE, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios in vitro de uso humano se produzca con todas las
garantías para los ciudadanos de la UE.
La nueva regulación supondrá un gran avance, al reforzar la seguridad y eficiencia en la obtención del Marcado CE. En definitiva, vivimos un momento crucial y lleno de retos que enfrentar juntos. Estamos comprometidos para avanzar en aras de la innovación y la seguridad en los productos sanitarios.
